中国癌症早筛第一股，合规是其最大护城河(2)

美国的国家癌症早筛政策实现了结直肠癌出现了发病率和死亡率双拐点的出现，癌症早筛技术也获得了市场的认可，中国癌症早筛赛道随后迅速被激活，在健康中国2030政策的大背景下，体外诊断试剂以及精准医学行业迎来了全面的合规管理。

2014年3月，国务院修订了《医疗器械监督管理条例》，明确将体外诊断试剂列入医疗器械分类；2014年6月，原国家食品药品监督管理总局发布《体外诊断试剂注册管理办法》，对体外诊断试剂进行了定义，规范相关注册与备案管理，使得体外诊断试剂在产品研发、生产和销售、使用环节从此有章可循；2018年12月，国家卫生健康委首次发布肿瘤早筛相应的规范性标准《18种癌症诊疗规范》，将18种癌症的体外诊断进行规范，打开了中国癌症早筛规范化发展的大门。

实际上，国家药监局认为取得首枚早筛证的临床实验风险较高，审批极为谨慎。朱叶青在去年11月25日发布会现场介绍，诺辉健康于2018年9月正式启动国内首个癌症早筛产品的大规模前瞻性多中心注册临床试验，历时16个月，累计入组8大临床中心的5881位参与者。

该公司研发的多靶点粪便FIT-DNA检测产品“常卫清”，就是直接对标Cologuard，并且从目前公布的Clear-C注册临床试验结果上看，虽然不是头对头对照试验，常卫清在多项指标上优于Cologuard当初披露的注册临床试验结果。

结果显示，“常卫清”对于肠癌的检测灵敏度为95.5%，较Cologuard当年的92%有进一步提升；在进展期腺瘤这项评估癌变风险的重要因素上，“常卫清”达到了63.5%，而当年的Cologuard只实现了42.4%；同时其阴性预测值达到了99.6%，几乎完全解决了Cologuard当年面临的假阳性问题；阳性预测值也达到了46.2%。根据弗若斯特沙利文报告，基于所得的公开数据，“常卫清”展示出全球业内最佳临床效果。

尽管在“常卫清”获批前，国内已有康立明、晋百慧两家公司的肠癌早筛产品获药监局批准，如今艾德生物旗下“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”也获批医疗器械三类证，但是在“适用范围/预期用途”上，这些产品都注明了，“本试剂盒适用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据”。

这意味着，使用这些辅助诊断产品并不完全适合C端用户场景，也不是真正的“癌症早筛产品”。

而在常卫清三类证的“预期用途”中，写明了“用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查”，并且全文没有提到辅助诊断，也没有申明“不能作为肿瘤早期诊断获确诊的依据”。这就意味着“常卫清”可以直接切入到C端用户的使用场景中，可以帮助用户明确“排阴”，阴性受测者可以不做肠镜，这就是诺辉健康“常卫清”对用户的价值和在当前市场中的优势所在。

“（早筛产品）最强调的一点是NPV（阴性预测值），让阴性的用户不需要再做肠镜。但是刚才讲到的一些其他的产品，如果你认真去看它的使用说明，都是用于必须要做肠镜的人群的辅助诊断，就是医生通过跟你的交流，大部分能判断你是什么问题，他要做诊断，要‘排阳'，他要保证留下来的一定是有问题的，离开的可能没问题。”朱叶青在接受采访时说。

朱叶青强调，与前述国内获批产品不同，“常卫清”是国家药监局真正批准的第一个合规用于癌症早筛的产品，且是唯一经过大规模前瞻性多中心注册临床试验的产品，而前述其他产品仅获批用于辅助诊断。

随着经济飞速增长下，打工人群亚健康成为国人健康隐患，癌症发病率死亡率双高，癌症早筛潜在用户增长潜力巨大。业内玩家跟随资本涌入，产品鱼龙混杂。

“常卫清”作为其中重要的癌症早筛产品，可以为C端用户提供更加明确和可靠的癌症早筛指引。

药监局的批准，让“常卫清”能快速进入到各类筛查指南中。2021年1月15日“常卫清”进入中国首部结直肠癌筛查指南。该指南得到了国家卫健委疾控局委托和指导，国家癌症中心牵头，由中国结直肠癌筛查与早诊早治指南指定专家组历经9个月完成。

“常卫清”的三类证正式获批后，诺辉健康在C端的推广也可以做的更加积极。为了向全国范围推广自家产品，去年11月诺辉健康宣布逐步扩大销售团队至千人规模，同时积极采取外部合作的方式，与各类终端合作伙伴合作推广。

文章来源：《中国卫生监督杂志》 网址: http://www.zgwsjdzzqks.cn/zonghexinwen/2021/0917/398.html