中国癌症早筛第一股，合规是其最大护城河(3)

“未来我们网站或者将来的直营店会有一些销售，更多的希望维护一个价格体系，我们认为筛查市场非常巨大，更快触达高风险的人群。对于推进的医疗市场，我们会自建队伍加上合作伙伴一起进行快速推进。”朱叶青表示。

总的来看，只有大规模（大人群）、前瞻性（符合真实的筛查场景）、多中心（覆盖不同区域的人群）的注册临床试验（药监局的督导和指导）才能保证数据的严谨和科学。目前业内医疗器械大多仅能完成几百人的临床，或是回顾性的试验，未来随时监管趋严，诺辉健康这种大临床方法或成为癌症早筛行业的标杆。

就在“常卫清”获证的第二天，即2020年11月10日，诺辉健康向港交所递表，联席保荐人为高盛和瑞银集团（UBS）。招股书显示，诺辉健康目前拥有两个用于结直肠癌筛查的产品，除“常卫清”外，还有用于非侵入性粪便FIT自测产品的噗噗管，后者于2018年获药监局批准。此外，诺辉健康目前还有两款胃癌和宫颈癌筛查的候选产品尚未上市。

据去年11月份公布的招股书显示，“常卫清”一直是诺辉健康营收占比最高的产品，2018年、2019年及2020年上半年，“常卫清”收入占公司总收入的76.6%、67.1%及54.2%。而噗噗管收入则快速增长，分别占总收入的23.3%、25.9%和38.8%。

另一个关注点是销售毛利和毛利率。由于“常卫清”的主要用户群为1.2亿结直肠癌肿瘤高风险人群，单个产品官方定价为1996元（人民币，下同），相较于定价为99元的噗噗管，整体毛利也更高。招股书显示，“常卫清”2019年的销售毛利同比增长752.8%至2710万元，毛利率提升43.7个百分点至69.3%，同期该公司整体毛利率为58.9%。

在整体营收方面，2020年前九个月，诺辉健康收入为3530万元，净亏损则为5.34亿元，扣除优先股及公允价值计入损益的净亏损额为1.19亿元。销售成本和研发开支分别占收入的53.2%和49.2%。公司预计，随着产量及收入的增长，销售成本占比将有所下降。当前并没有同赛道竞争产品获批，这意味着诺辉健康需要独自承担教育市场的费用，营销费用的提高也从侧面反映出公司产销规模的扩大。

（来源：诺辉健康最新上市招股书）

研发投入方面，招股书显示，2018年至2019年，诺辉健康研发费用从1477.9万元升至2637.1万元，同比增长78.44%，大约仅为销售费用的1/3；2020年前九个月研发投入1735.8万元，占比49.2%。预计未来几年，该公司继续推进和开发新的候选产品，从而产生巨额研发成本。

诺辉健康自成立以来，颇受投资者青睐。2020年7月，诺辉健康宣布完成E轮融资，金额为3000万美元，同年4月，诺辉健康完成2000万美元D轮融资，此外还曾在2016年、2017年和2019年分别完成三轮融资，金额分别为1.05亿元、2000万美元和6600万美元。

招股书显示，诺辉健康在杭州的生产设施经GMP认证。拥有当地卫健委认证并颁发执行许可证的北京和杭州的第三方医学检验实验室，总测试产能为每年150万次。广州实验室测试设施将于2021年第一季全面投入运作，预计实现每年新增50万次测试产能。”癌症筛查和IVD行业中，第三方实验室的成本都是固定成本，因此在检测量上升时，单位成本会显著下降。随着诺辉商业化进程加快，出货与检测放量，先行者的成本规模优势会在2021年逐步放大。

2021年，诺辉健康将启动“宫证清”的大临床实验。

根据招股文件，诺辉健康计划将IPO所募资金的40%用于为“常卫清”的商业化及进一步开发，30%用于公司正在进行和计划进行的研发，15%用于潜在收购或外部引进癌症筛查领域的候选产品，5%用于提高结直肠癌筛查意识及提升市场渗透率，10%用于一般公司用途。

结直肠癌，如今在国人最常见的癌症发病谱中位列前五，在一二线城市更是成为第2大国民杀手。

尽管中国结直肠癌筛查市场规模持续增长，按弗若斯特沙利文的数据，预期会在2030年增至198亿；但是，中国结直肠癌筛查市场普及率依旧很低，2019年普及率仅为16.4%，而美国已经达到60.1%。

在肠镜为主流筛查手段的当下，筛查的普及确实在患者端遇到了挑战。因此，创新型早筛产品的推广，其意义是多方面的。

中国癌症基金会理事长、中国医科院肿瘤医院原院长赵平在去年11月的发布会现场介绍，尽管数据证明“常卫清”有很高的灵敏度，完全非侵入，但此类产品的应用场景是筛查，而不是结直肠癌确诊，阳性被测者需要到医院进行进一步检查，病理检查结果仍为确诊“金标准”。

文章来源：《中国卫生监督杂志》 网址: http://www.zgwsjdzzqks.cn/zonghexinwen/2021/0917/398.html